12月14日，专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司西比曼生物科技(下称“西比曼生物”)宣布，美国食品及药物管理局(FDA)12月10日正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究(IND)申请，西比曼生物将在美国推进后续的临床开发。

　　资料显示，C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品。在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，西比曼生物公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的最新临床数据，总缓解率(ORR)为92.6%，其中完全缓解率(CR)达到85.2%。此后不久，针对滤泡性淋巴瘤(一种惰性非霍奇金淋巴瘤)的治疗，FDA又授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

　　西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐表示，本次IND申请在美国获批充分说明了FDA对C-CAR039产品在安全性和疗效方面的认可，同时也是对西比曼生物创新能力和研发能力的认同。

（文章来源：中国证券报·中证网）